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保健食品备案资料有哪些要求?

2020-05-06 11:17:41

1、备案人主体登记证明文件复印件;

2、保健产品配方材料,产品配方表;(配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明)

3、产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

4、其他表明产品安全性和保健功能的材料;

5、安全性和保健功能评价材料;

    三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告;(原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项)原料、辅料合理使用的说明,及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明

6、保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

7、产品标签、说明书样稿;

8、产品技术要求材料;

9、产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

10、已取得保健食品批准证书的,提交有效的保健食品证书及附件;

11、注册申请转为备案申请的,提交注册转为备案的凭证。

12、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准;

13、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;食品检验机构的资质证明文件;三批符合产品技术要求的全项目检验报告;

保健食品备案

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