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保健食品注册与保健食品备案的不同

2021-07-30 15:11:23

《办法》对保健食品注册程序有哪些重要调整?《办法》规定,保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。


《办法》中关于保健食品命名的规定怎么执行?《办法》对保健食品命名作出了明确规定,这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的,并且已于2015年8月在国务院法制办网站公开征求意见。2015年8月25日总局发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品,并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题,总局近期发布了《关于保健食品命名有关事项的公告》,给生产企业一定的过渡期,允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前,总局正在进一步研究保健食品命名问题,通过制定保健食品命名指南以及审评细则,规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。


《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有哪些?国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。保健食品注册证书有效期届满申请延续的,应当是已经生产销售的保健食品,并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。


《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?食品药品监督管理部门收到备案材料后,保健食品备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求的,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

保健食品备案

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