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保健食品备案流程介绍

2021-09-01 15:07:56

保健食品备案流程分几个环节,配方论证:根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。


小试研究:在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。中试生产要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。


理化、毒理、功能试验:一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。产品受理:产品受理是指国家局受理,前期需要准备申报材料。


省局抽样:省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。


技术审评、行政审评:国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明。获得证书:国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

保健食品备案

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